Il progetto PROMOS comprende una serie di attività chiave volte a facilitare la traslazione dei risultati della ricerca alla clinica.
Quali sono i principali ostacoli normativi che i ricercatori devono affrontare? Esistono importanti differenze nella regolamentazione adottata all’interno dell’area transfrontaliera Italia-Austria? Quale strategia di azioni potrebbe semplificare l’aspetto normativo, e quindi favorire un ambiente transfrontaliero più collaborativo?
Combinando le competenze dei partner del progetto e l’esperienza dell’azienda T&B Associati negli aspetti regolatori delle terapie avanzate, PROMOS ha concretamente analizzato lo stato dell’arte sull’uso di cellule derivate dal tessuto adiposo per la terapia delle ferite difficili, ovvero ferite croniche che non guariscono, con gli obiettivi di,
i) determinare la rilevanza delle attività di IP e TT per portare una terapia cellulare ai pazienti affetti da ferite difficili.
ii) definire le buone pratiche da seguire nel percorso dall’applicazione preclinica a quella clinica della terapia cellulare e confrontare tale percorso in Italia e in Austria.
iii) importare eventuali buone pratiche in uno dei due paesi, con il coinvolgimento delle parti interessate (professionisti che lavorano con e/o presso le autorità regolatorie competenti in Italia e in Austria).
Report 1 – Mappa delle competenze pre-cliniche e cliniche sulla terapia cellulare basata su cellule derivate da tessuto adiposo per la terapia delle ferite in Austria e in Italia.
Report 2 – Linee guida sulle modalità di valutazione della ferita e sulla caratterizzazione delle cellule.
Report 3 – Relazione sulle procedure per preparare un Investigational Medicinal Product Dossier – IMPD per la terapia cellulare in Italia e Austria e rete di ricercatori, clinici e regolatori interessati nella terapia cellulare nell’area di programma.
Policy Paper sulle buone pratiche da importare per facilitare l’adozione della terapia cellulare in clinica (a breve disponibile).