Das Projekt PROMOS umfasst eine Reihe von Schlüsselaktivitäten, die darauf abzielen, den Transfer von Ergebnissen aus der Forschung in die klinische Praxis zu erleichtern.
Was sind die größten regulatorischen Hürden für Forscher:innen? Gibt es wesentliche Unterschiede in der Regulierung fortgeschrittener Therapien im italienisch-österreichischen Grenzgebiet? Welche Strategie könnte regulatorische Anforderungen vereinfachen und so ein kooperatives grenzüberschreitendes Umfeld fördern?
Durch die Kombination des wissenschaftlichen Interesses und der Expertise der Projektpartner mit der Erfahrung des Unternehmens T&B Associati im Bereich regulatorischer Aspekte hat PROMOS den State of the Art zur Verwendung von aus Fettgewebe gewonnenen Zellen zur Wundheilung eingehend analysiert, mit dem Ziel,
(i) zu verstehen, inwieweit IP- und TT-Aktivitäten für die Bereitstellung neuer zellbasierter Therapien für Patient:innen mit chronischen, nicht heilenden Wunden entscheidend sind,
(ii) Best Practices für den Weg von der präklinischen zur klinischen Anwendung zellbasierter Therapien zu definieren und diesen Prozess in Italien und Österreich zu vergleichen, sowie
(iii) fehlende Best Practices in einem der beiden Länder zu übernehmen und dabei relevante Stakeholder einzubeziehen (Fachleute, die mit und/oder bei den zuständigen Regulierungsbehörden in Italien und Österreich tätig sind).
Bericht 1 – Karte der präklinischen und klinischen Expertise in der Zelltherapie mit Fettgewebezellen für die Wundheilung in Österreich und Italien.
Bericht 2 – Leitlinien zur Wundbeurteilung und Zellcharakterisierung.
Bericht 3 – Bericht über die Verfahren zur Erstellung eines Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) für die Zelltherapie in Italien und Österreich sowie über das Netzwerk von Forscher:innen, Ärzt:innen und Regulierungsbehörden mit Interesse an Zelltherapie im Programmgebiet.
Policy Paper über Best Practices, die übernommen werden sollen, um die Einführung der Zelltherapie in die klinische Praxis zu erleichtern (in Kürze verfügbar).