GRENZÜBERSCHREITENDES ZELLTHERAPIE-FORUM
18.02.2026 – ICGEB, Triest, Italien
Das Cross-Border Cell Therapy Forum brachte Kliniker:innen, Forscher:innen, Expert:innen für Technologietransfer sowie regulatorische Stakeholder aus Italien, Österreich und Slowenien zusammen, um den aktuellen Stand und die zukünftigen Perspektiven zellbasierter Therapien in der regenerativen Medizin zu diskutieren. Die Veranstaltung wurde im Rahmen des Interreg Italien–Österreich Projekts PROMOS organisiert, mit dem Ziel, das biomedizinische Ökosystem zu stärken und den Technologietransfer im Programmgebiet zu beschleunigen, insbesondere im Hinblick auf die Überführung innovativer Zelltherapien in die klinische Anwendung im Rahmen von WP3.
Das Forum profitierte zudem von der Beteiligung des Interreg-Projekts COHERENCE, das darauf abzielt, eine wirksame Behandlung für schwer heilende Wunden zu entwickeln und eine offene Plattform zu schaffen, die Forschenden hilft, die regulatorischen Anforderungen im grenzüberschreitenden Raum zwischen Italien und Slowenien einzuhalten.
Die Veranstaltung kombinierte wissenschaftliche Präsentationen mit einer Podiumsdiskussion, die sich den regulatorischen, finanziellen und implementierungsbezogenen Herausforderungen widmete, welche die Einführung zellbasierter Therapien in klinischen Kontexten behindern.
Zentrale Themen und wissenschaftliche Beiträge
Die wissenschaftlichen Sitzungen hoben sowohl klinische Bedarfe als auch therapeutische Innovationen hervor:
Nicht heilende Wunden wurden als bedeutender ungedeckter medizinischer Bedarf dargestellt, da chronische und komplexe Wunden neue regenerative Lösungen über konventionelle Behandlungen hinaus erfordern.
Fortschritte bei Zelltherapien für die regenerative Medizin, einschließlich der Anwendung der aus Fettgewebe gewonnenen stromal-vaskulären Fraktion (SVF), wurden als vielversprechende Ansätze für Gewebereparatur und -regeneration präsentiert.
Die Referent:innen betonten außerdem die Notwendigkeit eines Paradigmenwechsels in klinischen Protokollen und Bewertungsrahmen für Zelltherapien zur Behandlung nicht heilender Wunden.
Eine wiederkehrende Botschaft in allen Präsentationen war, dass Zelltherapien stark individualisiert sind und sich nicht leicht in traditionelle therapeutische Modelle oder klinische Studienstrukturen einfügen lassen. Jeder Fall erfordert häufig einen maßgeschneiderten Ansatz, was standardisierte Einschlusskriterien und klassische Wirksamkeitsmessungen in Frage stellt.
Regulatorische und Implementierungsherausforderungen
Die Podiumsdiskussion machte auf bedeutende systemische Barrieren bei der klinischen Umsetzung aufmerksam.
Komplexität und Fragmentierung der Regulierung
Die Teilnehmenden betonten die Notwendigkeit eines stärker harmonisierten europäischen Regulierungsrahmens. Die derzeitige Regulierung ist weiterhin stark auf einzelne Mitgliedstaaten ausgerichtet, was zu Inkonsistenzen und Unsicherheiten bei den Implementierungswegen führt.
In der Diskussion wurden insbesondere folgende Punkte hervorgehoben:
Unklarheiten hinsichtlich der Hospital-Exemption-Verfahren im Vergleich zu vollständigen klinischen Studienanforderungen
Der erhebliche administrative Aufwand bei der Erstellung von klinischen Studiendossiers
Fehlende Klarheit über zuständige Entscheidungsinstanzen und Verfahren zur Kostenerstattung
Die Erfahrungen des Projekts COHERENCE verdeutlichten zudem eine erhebliche regulatorische Instabilität: Eine ursprünglich abgelehnte Hospital-Exemption wurde später erneut geprüft, obwohl bereits beträchtliche Zeit und Ressourcen in die Vorbereitung einer klinischen Studie investiert worden waren.
Wissenschaftliche Evidenz und Bewertungsmodelle
Zelltherapien stellen die traditionellen Modelle der evidenzbasierten Medizin vor Herausforderungen:
Standardisierte klinische Studienmodelle sind aufgrund der Heterogenität der Patientengruppen und der individualisierten Therapieansätze schwer anzuwenden.
Die Bewertung der Wirksamkeit anhand konventioneller Endpunkte spiegelt möglicherweise nicht den tatsächlichen therapeutischen Nutzen wider.
Dennoch bleiben Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität grundlegende Kriterien.
Die Teilnehmenden waren sich einig, dass innovative Therapien weiterhin strengen Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen müssen, gleichzeitig jedoch Protokolle und Bewertungsmethoden parallel zur medizinischen Innovation weiterentwickelt werden sollten.
Erstattungs- und Finanzierungsbarrieren
Eine der größten Herausforderungen besteht darin, dass Patient:innen häufig selbst für die Behandlungskosten aufkommen müssen, da klare Erstattungsmechanismen fehlen.
Zentrale offene Fragen sind:
Wie können einzelne erfolgreiche Behandlungsfälle in anerkannten wissenschaftlichen Evidenzen überführt werden?
Welche Mechanismen ermöglichen es nationalen Gesundheitssystemen, fortschrittliche Therapien zu erstatten?
Wer entscheidet über die Finanzierungsfähigkeit und auf Grundlage welcher Kriterien?
Obwohl einige Zelltherapien grundsätzlich erstattungsfähig sind, bleiben die Verfahren oft komplex und wenig transparent.
Grenzüberschreitende Zusammenarbeit und Technologietransfer
Das Forum unterstrich den Mehrwert der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit im Raum Italien–Österreich–Slowenien und schlug die Einrichtung eines Netzwerks gegenseitiger Unterstützung vor.
Gemeinsame Herausforderungen in Bezug auf Regulierung, klinische Umsetzung und Technologietransfer machen ein koordiniertes Vorgehen besonders wichtig.
In diesem Zusammenhang zielen die Aktivitäten von PROMOS darauf ab:
die Zusammenarbeit zwischen Forschungseinrichtungen, Krankenhäusern und Innovationsökosystemen zu stärken
Best Practices im Technologietransfer zu fördern
den Dialog zwischen Kliniker:innen, Wissenschaftler:innen und Regulierungsbehörden zu erleichtern.
Die Podiumsdiskussion zeigte außerdem, dass eine effektivere Kommunikation zwischen Stakeholdern, die Veröffentlichung klinischer Ergebnisse und eine bessere Verbreitung wissenschaftlicher Evidenz entscheidend für die Weiterentwicklung des Sektors sind.
Berichte und Artikel des Projekts PROMOS sind hier verfügbar.
Schlussfolgerungen
Das Cross-Border Cell Therapy Forum bestätigte sowohl das transformative Potenzial der regenerativen Medizin als auch die systemischen Hindernisse, die ihre breite klinische Anwendung derzeit einschränken.
Zentrale Botschaften:
Zelltherapien sind ein sich schnell entwickelndes Feld, das flexible regulatorische und klinische Rahmenbedingungen erfordert.
Eine Harmonisierung auf europäischer Ebene würde die grenzüberschreitende Umsetzung erleichtern und regulatorische Unsicherheiten reduzieren.
Die Generierung wissenschaftlicher Evidenz bleibt auch im Kontext personalisierter Medizin von entscheidender Bedeutung.
Klarere Erstattungswege sind dringend erforderlich, um einen gerechten Zugang für Patient:innen zu gewährleisten.
Grenzüberschreitende Initiativen wie PROMOS und COHERENCE spielen eine strategische Rolle bei der Förderung des Dialogs, der Harmonisierung von Praktiken und der Beschleunigung des Übergangs von der Forschung zur klinischen Anwendung.
Die Veranstaltung bot eine wichtige Plattform für interdisziplinären Austausch und machte deutlich, dass konkrete politische und operative Fragen weitere koordinierte Maßnahmen auf regionaler und europäischer Ebene erfordern.
Wenn Sie mit uns in Kontakt treten möchten, schreiben Sie bitte an: Serena.zacchigna@icgeb.org.
